Thử nghiệm lâm sàng được xem là thước đo chuẩn xác với độ tin cậy cao, minh chứng cho tính hiệu quả và an toàn của các sản phẩm bổ trợ sức khỏe. Theo đó, các doanh nghiệp bán thực phẩm chức năng (TPCN) có tác dụng hỗ trợ chữa bệnh, nâng cao sức đề kháng, tăng cường sức khỏe nhưng khi quảng bá về công năng tác dụng của các sản phẩm này bắt buộc phải có thử nghiệm lâm sàng, đánh giá hiệu quả. Các sản phẩm không có thử nghiệm lâm sàng, đánh giá hiệu quả sử dụng là vi phạm pháp luật.
Các doanh nghiệp công bố công năng tác dụng của sản phẩm phải kèm theo các trình tự, các bước thủ tục, trong đó có kiểm nghiệm lâm sàng và đánh giá hiệu quả thực tế của sản phẩm
Thử nghiệm lâm sàng là gì?
Thử nghiệm lâm sàng, thực chất là loại nghiên cứu lấy đối tượng thử nghiệm là những người tự nguyện để khảo sát xem những loại thuốc, dược phẩm mới hay liệu pháp trị liệu có an toàn và hiệu quả hay không. Đây là một công cụ quan trọng để các nhà nghiên cứu, các chuyên gia có thể tìm ra các cách mới nhằm cải thiện sức khỏe và đưa ra các lựa chọn điều trị đối với những vấn đề khác nhau liên quan đến sức khỏe và thường được thực hiện dưới sự kiểm soát cực kì chặt chẽ. Do phải trải qua những quy trình gắt gao và được quản lí kĩ lưỡng, công tác thử nghiệm lâm sàng thường chỉ được tiến hành tại các trung tâm y khoa uy tín, các công ty dược lớn, những nơi có uy tín lâu năm trong ngành.
Vì sao nên thử nghiệm lâm sàng thực phẩm chức năng?
Sản phẩm đã qua thử nghiệm lâm sàng chứng minh được công dụng, hiệu quả đem lại cho người bệnh trong quá trình thử nghiệm, giúp người bệnh yên tâm về chất lượng sản phẩm. Vì suy cho cùng, mục đích của các nhà nghiên cứu khi thu thập các dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng cũng chỉ nhằm trả lời hai câu hỏi “Tác động của sản phẩm tới con người như thế nào?” và “Liệu có an toàn hay không?”
Việc thử nghiệm hiệu quả sản phẩm trên người với các sản phẩm thực phẩm chức năng không chỉ tuân thủ theo quy định của Nhà nước mà còn đem lại lợi ích cho các nhà sản xuất, kinh doanh chân chính. Đó là những công ty chịu đầu tư cho nghiên cứu, nuôi trồng, sản xuất, phân phối sản phẩm thực phẩm chức năng theo đúng những quy định của cơ quan quản lý nhà nước. Kết quả thử nghiệm hiệu quả trên người sẽ góp thêm phần quan trọng vào chuỗi giá trị của sản phẩm để người tiêu dùng lựa chọn đúng sản phẩm và từ đó có thêm niềm tin vào thực phẩm chức năng.
Thử nghiệm lâm sàng thực phẩm chức năng được quy định như thế nào?
Căn cứ Thông tư số 43/2014/TT-BYT Hướng dẫn quản lý Thực phẩm chức năng do Bộ y tế ban hành có hiệu lực từ đầu năm 2015. Tại điều 4, Chương II, yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với các sản phẩm thực phẩm chức năng nêu rõ:
- Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:
- Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;
- Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;
- Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
- Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
- Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
- Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.
- Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.
- Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.
- Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.
Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.
Ban biên tập FOSI
