Đối với thực phẩm chức năng, vỏ nang được ví như tấm “áo giáp”bảo vệ. Tuy nhiên trên thực tế, không phải dạng vỏ nang nào cũng là “người bảo vệ” đáng tin cậy. Mặc dù các dược chất và thành phần trong mỗi viên nang có thể đạt chuẩn, đã được cấp phép nhưng vỏ nang nếu chưa được qua kiểm định và chứng nhận chất lượng sẽ rất có thể ảnh hưởng đến chất lượng và tuổi thọ chung của cả sản phẩm. Do đó, ngoài các dược chất chứa trong mỗi viên nang thì việc xác định và chứng minh nguồn gốc của vỏ nang là việc làm cần thiết mà bất cứ doanh nghiệp kinh doanh sản xuất thực phẩm chức năng nào cũng không thể bỏ qua.

cac-quy-i-nh-ve-th-c-pham-chc-nng-ta-i-vie-t-nam2

Thực phẩm chức năng dạng viên nang hay còn được gọi là viên nhộng capsule hoặc gélule

Thế nào là thực phẩm chức năng dạng viên nang?

Thực phẩm chức năng dạng viên nang hay còn gọi là viên con nhộng là dạng thực phẩm – thuốc chứa một hay nhiều hoạt chất trong vỏ nang cứng hay mềm với kiểu dáng và kích thước khác nhau. Vỏ nang thường được làm từ gelatin hay tinh bột.

Vỏ nang(capsule): Là một dạng bao bì nhỏ, thường được làm từ chất gelatin – một loại protein được tách từ collagen của da, xương… động vật hoặc gelatin từ thực vật- sẽ hòa tan trong dạ dày. Nó dùng chứa các thành phần dược chất, dưỡng chất có vị khó chịu ở dạng bột, dịch hay dầu và để uống, nuốt nguyên viên. Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản không gây độc hại cho cơ thể. Có 2 loại vỏ nang là vỏ cứng và mềm.

Vỏ nang ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm

Kết quả hình ảnh cho viên nang mềm là gì

Vỏ nang sẽ bảo vệ các dưỡng chất bên trong khỏi những tác động của môi trường axit dịch vị bên trong dạ dày hay giấu mùi vị khó chịu giúp người dùng dễ uống hơn,… Nhưng điều vai trò quan trọng hơn cả của vỏ nang vẫn là bảo vệ viên sản phẩm và kéo dài tuổi thọ sử dụng từ những tác động từ môi trường bên ngoài như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,…trong thời gian đã mở hộp và dùng thuốc (hoặc không dùng thuốc).

Nếu vỏ nang được sản xuất theo công nghệ cũ hoặc bị lỗi thì không khi bên ngoài sẽ nhanh chóng xâm nhập vào bên trong khiến viên nang bị oxy hóa, có thể gây ra một số phản ứng hóa học với môi trường và khiến dung dịch bị chảy ra ngoài, không còn hiệu quả sử dụng cao sẽ rất lãng phí và ảnh hưởng tới sự an toàn sử dụng.

Hướng dẫn xây dựng chỉ tiêu thực phẩm chức năng dạng viên nang

Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng viên nang để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT- Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ban hành ngày 09 tháng 11 năm 2012 bao gồm các vấn đề sau đây:

  1. Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.
  2. Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.

Dựa vào thành phần chính cấu tạo nên sản phẩm, giúp ta có cơ sở xác định các hoạt chất chính cấu thành lên công dụng sản phẩm để xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm cho phù hợp. Một số chỉ tiêu kiểm nghiệm bắt buộc đối với thực phẩm chức năng như:

  • Chỉ tiêu cảm quan: Trạng thái, màu sắc, mùi
  • Chỉ tiêu lý hóa:Độ ẩm/nước, thời gian rã,…
  • Chỉ tiêu chất  lượng: Nguyên tố vi lượng, Enzyme, acid amin,…
  • Chỉ tiêu vi sinh vật: Coliforms, E.Coli,…
  • Chỉ tiêu kim loại nặng: Chì (Pb), Cadimi (Cd),…
  • Hàm lượng hóa chất không mong muốn
  • Sai số khối lượng viên

Lưu ý:

Đối với thực phẩm chức năng đã có quy chuẩn kỹ thuật thì chỉ tiêu kiểm nghiệm bắt buộc phải xây dựng theo QCVN tương ứng.

Đối với thực phẩm chức năng chưa có quy chuẩn kỹ thuật thì chỉ tiêu kiểm nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau:

  • Quyết định số 46/2007/QĐ-BYT ngày 19/12/2007 Về việc ban hành “Quy định giới hạn tối đa ô nhiễm sinh học và hóa học trong thực phẩm
  • QCVN 8-1:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm
  • QCVN 8-2:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm
  • QCVN 8-3:2012/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với ô nhiễm vi sinh vật trong thực phẩm
  • Tiêu chuẩn kỹ thuật (TCVN) đối với từng sản phẩm cụ thể.

Ngoài ra, khi tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu vệ sinh ATTP đối với TPCN dạng viên nang, doanh nghiệp cần phải thực hiện trên toàn bộ đơn vị viên nang bao gồm cả vỏ nang (Công văn số 3723/ATTP-KN của Cục An toàn thực phẩm)

Để được tư vấn xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm cho thực phẩm chức năng dạng viên nang hay các dạng thực phẩm chức năng khác. Vui lòng liên hệ: để được hỗ trợ.

Ban biên tập FOSI