tự công bố nhụy hoa nghệ tây

Thủ Tục Tự Công Bố Sản Phẩm Nhụy Hoa Nghệ Tây(Saffron)

Saffron là nhụy hoa Crocus Sativus (Nhụy Hoa Nghệ Tây) sấy khô, một loại cây lâu năm cho hoa vào mùa thu. Iran là nước sản xuất ra 90 % số nghệ tây trên toàn thể giới. Saffron được sử dụng cách đây 3.000 năm […]

Hồ sơ tự công bố chất lượng sản phẩm bia tại FOSI

Theo nguồn tin Zing New, Thị trường bia rượu Việt Nam tăng trưởng 15 năm liên tiếp và đứng đầu thế giới với tỷ lệ 2 con số, vượt xa mức 8,8% của Bỉ – nơi xếp thứ hai và cũng theo báo cáo của […]

Tư vấn công bố chất lượng Mì Ý nhập khẩu tại FOSI

Mì Ý là món ăn được nhiều người yêu thích nhờ hương vị độc đáo, đặc trưng với khả năng kết hợp cùng nhiều loại thực phẩm khác nhau, dễ dàng làm vừa lòng nhiều khẩu vị, đem lại những bữa ăn ngon miệng, bổ […]

Tư vấn công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm Cacao – FOSI

Cacao cho hạt làm nguyên liệu sử dụng trong ngành công nghiệp thực phẩm, có thể kể đến một số sản phẩm có giá trị kinh tế cao như sô cô la, bột ca cao… Hiện nay trên thị trường có rất nhiều nơi bày bán […]

Thủ tục tự công bố chất lượng miến dong theo nghị định 15

Miến dong được làm từ tinh bột của củ dong riềng. Từ những củ dong được chọn lựa thật kỹ, người ta sẽ làm sạch, cạo vỏ rồi đem xay nhuyễn để cho ra tinh bột. Rồi từ đó chế biến thành những sợi miến […]

Công bố chất lượng kẹo sâm Hàn Quốc nhanh chóng

Trên thị trường hiện nay có rất nhiều sản phẩm nhập khẩu mang tên sâm được quảng cáo từ trà sâm đến sâm nguyên củ, từ rượu bổ sâm đến nhiều loại thuốc chứa sâm… và kẹo sâm Hàn Quốc cũng là một trong số […]

Thực phẩm chức năng không thử nghiệm lâm sàng là vi phạm pháp luật

1006 lượt xem

Thử nghiệm lâm sàng được xem là thước đo chuẩn xác với độ tin cậy cao, minh chứng cho tính hiệu quả và an toàn của các sản phẩm bổ trợ sức khỏe. Theo đó, các doanh nghiệp bán thực phẩm chức năng (TPCN) có tác dụng hỗ trợ chữa bệnh, nâng cao sức đề kháng, tăng cường sức khỏe nhưng khi quảng bá về công năng tác dụng của các sản phẩm này bắt buộc phải có thử nghiệm lâm sàng, đánh giá hiệu quả. Các sản phẩm không có thử nghiệm lâm sàng, đánh giá hiệu quả sử dụng là vi phạm pháp luật.

Kết quả hình ảnh cho functional food

Các doanh nghiệp công bố công năng tác dụng của sản phẩm phải kèm theo các trình tự, các bước thủ tục, trong đó có kiểm nghiệm lâm sàng và đánh giá hiệu quả thực tế của sản phẩm

Thử nghiệm lâm sàng là gì?

Thử nghiệm lâm sàng, thực chất là loại nghiên cứu lấy đối tượng thử nghiệm là những người tự nguyện để khảo sát xem những loại thuốc, dược phẩm mới hay liệu pháp trị liệu có an toàn và hiệu quả hay không. Đây là một công cụ quan trọng để các nhà nghiên cứu, các chuyên gia có thể tìm ra các cách mới nhằm cải thiện sức khỏe và đưa ra các lựa chọn điều trị đối với những vấn đề khác nhau liên quan đến sức khỏe và thường được thực hiện dưới sự kiểm soát cực kì chặt chẽ. Do phải trải qua những quy trình gắt gao và được quản lí kĩ lưỡng, công tác thử nghiệm lâm sàng thường chỉ được tiến hành tại các trung tâm y khoa uy tín, các công ty dược lớn, những nơi có uy tín lâu năm trong ngành.

Vì sao nên thử nghiệm lâm sàng thực phẩm chức năng?

Sản phẩm đã qua thử nghiệm lâm sàng chứng minh được công dụng, hiệu quả đem lại cho người bệnh trong quá trình thử nghiệm, giúp người bệnh yên tâm về chất lượng sản phẩm. Vì suy cho cùng, mục đích của các nhà nghiên cứu khi thu thập các dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng cũng chỉ nhằm trả lời hai câu hỏi “Tác động của sản phẩm tới con người như thế nào?” và “Liệu có an toàn hay không?”

Việc thử nghiệm hiệu quả sản phẩm trên người với các sản phẩm thực phẩm chức năng không chỉ tuân thủ theo quy định của Nhà nước mà còn đem lại lợi ích cho các nhà sản xuất, kinh doanh chân chính. Đó là những công ty chịu đầu tư cho nghiên cứu, nuôi trồng,  sản xuất, phân phối sản phẩm thực phẩm chức năng theo đúng những quy định của cơ quan quản lý nhà nước. Kết quả thử nghiệm hiệu quả trên người sẽ góp thêm phần quan trọng vào chuỗi giá trị của sản phẩm để người tiêu dùng lựa chọn đúng sản phẩm và từ đó có thêm niềm tin vào thực phẩm chức năng.

Thử nghiệm lâm sàng thực phẩm chức năng được quy định như thế nào?

Căn cứ Thông tư số 43/2014/TT-BYT Hướng dẫn quản lý Thực phẩm chức năng do Bộ y tế ban hành có hiệu lực từ đầu năm 2015. Tại điều 4, Chương II, yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với các sản phẩm thực phẩm chức năng nêu rõ:

  1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:
    • Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;
    • Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;
    • Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
    • Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
    • Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
    •  Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.
  2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.
  3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.
  4. Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.

Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Ban biên tập FOSI

Thực phẩm chức năng không thử nghiệm lâm sàng là vi phạm pháp luật
5 (100%) 1 vote
 
 
error: Nội dung được bảo vệ !!
Hotline: 0909 898 783